Zyban 107

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Etiqueta: bupropión ZYBAN - comprimido de hidrocloruro, película de recubrimiento NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 0173-0556-01, 0173-0556-02 Packager: GlaxoSmithKline LLC Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Actualizado hace 6 de enero de, 2015, si usted es un consumidor o el paciente visite la versión. ADVERTENCIA: REACCIONES neuropsiquiátricos y pensamientos suicidas y REACCIONES COMPORTAMIENTOS neuropsiquiátricos en pacientes que toman bupropión para dejar de fumar Las reacciones neuropsiquiátricas graves han ocurrido en pacientes que toman ZYBAN para dejar de fumar véase Advertencias y precauciones (5.1). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el tratamiento con bupropión, pero algunos se produjo en el contexto de la suspensión del tratamiento. En muchos casos, una relación causal con el tratamiento con bupropión no es cierto, porque el estado de ánimo deprimido puede ser un síntoma de abstinencia de la nicotina. Sin embargo, algunos de estos síntomas se han producido en los pacientes que toman ZYBAN que continuaron fumando. Los riesgos de ZYBAN deben sopesarse frente a los beneficios de su uso. ZYBAN se ha demostrado para aumentar la probabilidad de abstinencia de fumar durante hasta 6 meses en comparación con el tratamiento con placebo. Los beneficios para la salud de dejar de fumar son inmediatos y sustanciales. El suicido y fármacos antidepresivos Aunque ZYBAN no está indicada para el tratamiento de la depresión, que contiene el mismo ingrediente activo que los medicamentos antidepresivos Wellbutrin hubo una reducción en el riesgo con el uso de antidepresivos en personas de 65 años y mayores ver Advertencias y precauciones (5.2). En pacientes de todas las edades que se inician en la terapia antidepresiva, vigilando de cerca por el empeoramiento, y para la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Asesorar a las familias y cuidadores de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor ver Advertencias y precauciones (5.2). Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar ZYBAN con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de Zyban. ZYBAN (hidrocloruro de bupropión) de Liberación Prolongada comprimidos para uso oral Aprobación inicial EE. UU.: 1985 ADVERTENCIA: REACCIONES neuropsiquiátricos y pensamientos suicidas y comportamientos Ver información anexo para la caja de alerta completa. eventos neuropsiquiátricos graves han sido reportados en pacientes que toman bupropión para dejar de fumar. (5.1) Mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos (5.2) Se vigilará por el empeoramiento y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. (5.2) RECIENTE grandes cambios INDICACIONES Y DOSIS DE USO y formas de dosificación ADMINISTRACIÓN Y CONCENTRACIONES Contraindicaciones Advertencias y precauciones Reacciones adversas Interacciones con otros medicamentos Uso en poblaciones específicas 2.1 Tratamiento dosis usual con Zyban debe iniciarse antes de que los pacientes de Planificación de dejar de fumar el día, mientras que el paciente todavía está fumando . porque toma aproximadamente 1 semana de tratamiento para lograr los niveles en sangre en estado estacionario de bupropión. El paciente debe fijar un objetivo de dejar de fumar fecha dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento con Zyban. Dosificación: Para minimizar el riesgo de convulsiones: Comienza la dosificación con un comprimido de 150 mg por día durante 3 días. Aumentar la dosis a 300 mg / día administrados como una tableta de 150 mg dos veces al día con un intervalo de al menos 8 horas entre cada dosis. No exceda de 300 mg / día. ZYBAN debe tragarse entero y no aplastado, dividido, o se mastica, ya que esto puede conducir a un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones ver Advertencias y precauciones (5.3). ZYBAN puede tomarse con o sin comida véase Farmacología Clínica (12.3). 2.2 Duración del tratamiento El tratamiento con Zyban debe continuarse durante 7 a 12 semanas. Si el paciente no ha dejado de fumar después de 7 a 12 semanas, es poco probable que él o ella va a dejar de fumar durante ese intento lo que el tratamiento con Zyban, probablemente, debe interrumpirse y el plan de tratamiento reevaluado. El objetivo de la terapia con Zyban es la abstinencia completa. Discutir la suspensión del tratamiento con Zyban después de 12 semanas si el paciente se siente listo, pero debe tener en cuenta si el paciente puede beneficiarse de un tratamiento continuo. Los pacientes que dejan de fumar con éxito después de 12 semanas de tratamiento, pero no se sienten listos para suspender el tratamiento deben ser considerados para la terapia continua con ZYBAN tratamiento más largo debe ser guiada por los beneficios y riesgos relativos para los pacientes individuales. Es importante que los pacientes continúen recibiendo asesoramiento y apoyo durante todo el tratamiento con Zyban y por un período de tiempo a partir de entonces. 2.3 individualización de la terapia Los pacientes son más propensos a dejar de fumar y mantener la abstinencia si son vistos con frecuencia y reciben apoyo de sus médicos u otros profesionales de la salud. Es importante asegurarse de que los pacientes lea las instrucciones proporcionadas para ellos y tener respuestas a sus preguntas. Los médicos deben revisar el programa para dejar de fumar en general los pacientes que incluye el tratamiento con Zyban. Los pacientes deben ser advertidos de la importancia de participar en las intervenciones, asesoramiento y servicios de comportamiento / o de soporte para ser utilizado en conjunción con Zyban ver Guía del medicamento. Los pacientes que no dejar de fumar durante un intento pueden beneficiarse de intervenciones para mejorar sus posibilidades de éxito en intentos posteriores. Los pacientes que no tengan éxito deben ser evaluados para determinar por qué fracasaron. Un nuevo intento de abandono debe ser animada al factores que contribuyeron al fracaso pueden ser eliminados o reducidos, y las condiciones son más favorables. 2,4 dependencia Mantenimiento El tabaco es una condición crónica. Algunos pacientes pueden necesitar tratamiento en curso. Si se debe continuar el tratamiento con Zyban por períodos de más de 12 semanas para dejar de fumar debe ser determinada para cada paciente. 2.5 Tratamiento combinado con Zyban y un tratamiento de combinación de nicotina transdérmica sistema (NTS) con Zyban y NTS puede ser recetado para dejar de fumar. El médico debe revisar la información de prescripción completa para ambos ZYBAN y NTS antes de utilizar el tratamiento combinado ver Estudios Clínicos (14). Se recomienda el control de la hipertensión treatmentemergent en pacientes tratados con la combinación de Zyban y NTS. 2.6 Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (puntuación de Child-Pugh: 7 a 15), la dosis máxima no debe superar los 150 mg cada dos días. En los pacientes con (puntuación de Child-Pugh: 5 a 6) insuficiencia hepática leve, considerar la reducción de la dosis y / o frecuencia de dosificación ver Uso en poblaciones específicas (8.7), Farmacología Clínica (12.3). 2.7 Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal: considerar la reducción de la dosis y / o frecuencia de ZYBAN en pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 90 ml / min) ver Uso en poblaciones específicas (8.6), Farmacología Clínica (12.3). 2.8 El uso de inhibidores de la MAO reversibles ZYBAN con Tal como linezolid o azul de metileno No arranque ZYBAN en un paciente que está siendo tratado con un IMAO reversible como linezolid o azul de metileno intravenoso. interacciones con otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de reacciones hipertensivas ver Contraindicaciones (4), Interacciones farmacológicas (7.6). En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo la terapia con Zyban puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si alternativas aceptables a linezolid o metileno intravenosa del tratamiento con azul están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos de reacciones hipertensivas en un paciente en particular, ZYBAN debe interrumpirse inmediatamente, y linezolid o azul de metileno intravenoso se pueden administrar. El paciente debe ser monitorizado durante 2 semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. La terapia con ZYBAN puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenosa. El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no por vía intravenosa (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferior a 1 mg / kg con ZYBAN no está claro. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de una interacción medicamentosa con dicho uso véase Contraindicaciones (4), Interacciones farmacológicas (7.6). 150 mg púrpura, redondos, biconvexos, filmcoated, tabletas de liberación sostenida impresos con Zyban 150. ZYBAN está contraindicado en pacientes con un trastorno convulsivo. ZYBAN está contraindicado en pacientes con un diagnóstico actual o anterior de la bulimia o la anorexia nerviosa como una mayor incidencia de convulsiones fue observado en estos pacientes tratados con la formulación de bupropión immediaterelease véase Advertencias y precauciones (5.3). ZYBAN está contraindicado en pacientes sometidos a la interrupción brusca del alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos y fármacos antiepilépticos ver Advertencias y precauciones (5.3), Interacciones farmacológicas (7.3). El uso de inhibidores de la MAO (destinado a tratar trastornos psiquiátricos) concomitantemente con Zyban o dentro de los 14 días siguientes al cese del tratamiento con Zyban está contraindicado. Existe un mayor riesgo de reacciones hipertensivas cuando ZYBAN se utiliza concomitantemente con inhibidores de la MAO. El uso de ZYBAN dentro de los 14 días siguientes al cese del tratamiento con un IMAO también está contraindicado. ZYBAN a partir de un paciente tratado con inhibidores de la MAO reversibles como linezolid o azul de metileno por vía intravenosa está contraindicada ver Dosis y Administración (2.8), Advertencias y Precauciones (5.4), Interacciones farmacológicas (7.6). ZYBAN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al bupropion o demás componentes de Zyban. Anafilácticas / reacciones anafilácticas y síndrome de Stevens-Johnson se han reportado ver Advertencias y Precauciones (5.8). Cerrar 5.1 síntomas neuropsiquiátricos y el riesgo de suicidio en los fumadores para dejar de Tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos gravedad han sido reportados en pacientes que toman ZYBAN para dejar de fumar. Estos han incluido cambios de humor (como depresión y manía), psicosis, alucinaciones, paranoia, delirios, ideas homicidas, hostilidad, agitación, agresión, ansiedad y pánico, así como ideación suicida, intento de suicidio y suicidio consumado ver recuadro de advertencia , Reacciones adversas (6.2). Observar a los pacientes por la aparición de reacciones neuropsiquiátricos. Instruir a los pacientes en contacto con un profesional de la salud si se producen tales reacciones. En muchos de estos casos, una relación causal con el tratamiento con bupropión no es cierto, porque el estado de ánimo deprimido puede ser un síntoma de abstinencia de la nicotina. Sin embargo, algunos de los casos ocurrieron en pacientes que toman ZYBAN que continuaron fumando. Los riesgos de ZYBAN deben sopesarse frente a los beneficios de su uso. ZYBAN se ha demostrado para aumentar la probabilidad de abstinencia de fumar durante hasta 6 meses en comparación con el tratamiento con placebo. Los beneficios para la salud de dejar de fumar son inmediatos y sustanciales. 5.2 pensamientos suicidas y comportamientos en los niños, adolescentes y adultos jóvenes pacientes con trastorno depresivo mayor, tanto adultos como niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, incluso sin que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación de larga data de que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS y otros) muestran que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (18 a 24 años ) con MDD y otros trastornos psiquiátricos. ensayos clínicos a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4.400 sujetos. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 sujetos. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, sino una tendencia hacia un aumento de los sujetos más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1.000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Tabla 1. Las diferencias de riesgo en el número de casos Tendencia suicida por grupos de edad en los ensayos controlados con placebo de Fondos Comunes de los antidepresivos en los sujetos pediátricos y adultos No hay suicidios ocurrieron en cualquiera de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuciones ver el recuadro de advertencia. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente, como así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y caregivers. Prescriptions para ZYBAN debe ser escrito para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. 5.3 apoderamiento ZYBAN puede causar convulsiones. El riesgo de convulsiones es relacionada con la dosis. La dosis de ZYBAN no debe superar los 300 mg por día ver Dosis y Administración (2.1). Descontinuar ZYBAN y no reinicie el tratamiento si el paciente experimenta una convulsión. El riesgo de convulsiones también está relacionada con factores del paciente, situaciones clínicas, y las medicaciones concomitantes que disminuyen el umbral convulsivo. Tenga en cuenta estos riesgos antes de iniciar el tratamiento con Zyban. ZYBAN está contraindicado en pacientes con un trastorno convulsivo, diagnóstico actual o anterior de la anorexia nerviosa o la bulimia, o someterse a una interrupción brusca de alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos y fármacos antiepilépticos ver Contraindicaciones (4), Interacciones farmacológicas (7.3). Las siguientes condiciones también pueden aumentar el riesgo de convulsiones: severa arteriovenosa lesión en la cabeza malformación tumor del SNC o infección del SNC grave ataque de apoplejía el uso concomitante de otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (por ejemplo, otros productos de bupropión, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, teofilina y corticosteroides sistémicos) , trastornos metabólicos (por ejemplo hipoglucemia, hiponatremia, insuficiencia hepática grave, y la hipoxia), el uso de drogas ilícitas (por ejemplo, cocaína), o el abuso o mal uso de los medicamentos con receta, tales como estimulantes del SNC. Condiciones adicionales predisposición son la diabetes mellitus tratados con fármacos hipoglucemiantes orales o insulina uso de fármacos anorexígenos y el uso excesivo de alcohol, benzodiazepinas, sedantes / hipnóticos, opiáceos o. La incidencia de convulsiones con el uso de bupropión. Las dosis para dejar de fumar no debe superar los 300 mg por día. La tasa de ataque asociado con dosis de bupropión liberación sostenida en pacientes deprimidos de hasta 300 mg por día es de aproximadamente 0,1 (1 / 1.000) y aumenta hasta aproximadamente 0,4 (4/1000) en dosis de hasta 400 mg por día. El riesgo de convulsiones puede reducirse si la dosis de ZYBAN para dejar de fumar no sea superior a 300 mg por día, dada como 150 mg dos veces al día, y la tasa de titulación es gradual. 5.4 Tratamiento de la hipertensión con Zyban puede resultar en presión arterial elevada y la hipertensión. Evaluar la presión arterial antes de iniciar el tratamiento con Zyban, y vigilar periódicamente durante el tratamiento. El riesgo de hipertensión aumenta si ZYBAN se utiliza de forma concomitante con IMAO u otros medicamentos que aumentan la actividad dopaminérgica o noradrenérgico ver Contraindicaciones (4). Los datos de un ensayo comparativo de Zyban, sistema transdérmico de nicotina (NTS), la combinación de ZYBAN más NTS, y el placebo como una ayuda para dejar de fumar sugieren una mayor incidencia de la hipertensión emergente del tratamiento en los pacientes tratados con la combinación de Zyban y NTS. En este ensayo, el 6,1 de los sujetos tratados con la combinación de Zyban y NTS tenían hipertensión treatmentemergent en comparación con 2,5, 1,6, y 3,1 en los sujetos tratados con Zyban, NTS, y placebo, respectivamente. La mayoría de estos pacientes tenía evidencia de hipertensión preexistente. Tres sujetos (1,2) tratados con la combinación de Zyban y NTS y ​​1 sujeto (0,4) tratados con la medicación del estudio tenían NTS abandonaron el estudio debido a la hipertensión en comparación con ninguno de los sujetos tratados con Zyban o placebo. El seguimiento de la presión arterial se recomienda en pacientes que reciben la combinación de bupropión y de reemplazo de nicotina. En un ensayo clínico de bupropión de liberación inmediata en pacientes con TDM con insuficiencia cardíaca congestiva estable (N 36), bupropión se asoció con una exacerbación de la hipertensión preexistente en 2 sujetos, lo que lleva a la interrupción del tratamiento con bupropión. No existen ensayos controlados que evalúen la seguridad de bupropión en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardiaca inestable. 5.5 Activación del tratamiento manía / hipomanía antidepresivo puede precipitar un episodio maníaco, mixto o hipomaníaco. El riesgo parece estar aumentado en pacientes con trastorno bipolar o que tienen factores de riesgo para el trastorno bipolar. No hubo informes de la activación de la psicosis o manía en los ensayos clínicos realizados con Zyban en los fumadores no depresivos. El bupropión no está aprobado para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar. 5.6 pacientes psicosis y otras reacciones neuropsiquiátricas deprimidos tratados con bupropión en los ensayos de depresión han tenido una variedad de signos y síntomas neuropsiquiátricos, incluyendo delirios, alucinaciones, psicosis, trastornos de concentración, paranoia y confusión. Algunos de estos pacientes tenían un diagnóstico de trastorno bipolar. En algunos casos, estos síntomas cedieron al reducir la dosis y / o la suspensión del tratamiento. Instruir a los pacientes en contacto con un profesional de la salud si se producen tales reacciones. En ensayos clínicos con ZYBAN llevado a cabo en los fumadores no deprimidos, la incidencia de efectos secundarios neuropsiquiátricos fue en general comparable con el placebo. Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, los pacientes que tomaron Zyban para dejar de fumar han reportado el mismo tipo de síntomas neuropsiquiátricos a los reportados por los pacientes en los ensayos clínicos de bupropión para la depresión. 5.7 El glaucoma de ángulo cerrado La dilatación de la pupila que se produce el uso siguiente de muchos fármacos antidepresivos, incluyendo, bupropión puede desencadenar un ataque de ángulo cerrado en un paciente con ángulos estrechos anatómicos que no tiene una iridectomía patente. 5.8 Reacciones de hipersensibilidad anafilácticas / reacciones anafilácticas se han producido durante los ensayos clínicos con bupropión. Las reacciones se han caracterizado por prurito, urticaria, angioedema, disnea y que requieren tratamiento médico. Además, ha habido informes posteriores a la comercialización raras y espontáneas de eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson y shock anafiláctico asociado con el bupropión. Instruir a los pacientes para descontinuar ZYBAN y consulte a un profesional de la salud si desarrollan una reacción alérgica o anafiláctica / anafiláctica (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, urticaria, dolor de pecho, edema y falta de aliento) durante el tratamiento. Existen reportes de artralgia, mialgia, fiebre con erupción cutánea y otros síntomas similares a la enfermedad del suero indicativos de hipersensibilidad retardada. Las siguientes reacciones adversas se discuten en mayor detalle en otras secciones del etiquetado: Los síntomas neuropsiquiátricos y el riesgo de suicidio en el tratamiento para dejar de fumar ver recuadro de advertencia, Advertencias y precauciones (5.1) Los pensamientos suicidas y comportamientos en adolescentes y adultos jóvenes véase el recuadro de advertencia, advertencias y precauciones (5.2) El embargo ver Advertencias y precauciones (5.3) Hipertensión ver Advertencias y precauciones (5.4) La activación de manía o hipomanía ver Advertencias y precauciones (5.5) Psicosis y otras reacciones neuropsiquiátricas ver Advertencias y precauciones glaucoma (5.6) de ángulo cerrado véase Advertencias y precauciones reacciones (5.7) de hipersensibilidad ver Advertencias y precauciones (5.8) 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Las reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas fueron suficientemente molesto para causar la interrupción del tratamiento en 8 de los 706 sujetos tratados con ZYBAN y 5 de los 313 pacientes tratados con placebo. Los eventos más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con Zyban incluyen trastornos del sistema nervioso (3.4), principalmente los temblores, y trastornos de la piel (2.4), principalmente erupciones cutáneas. Comúnmente observado reacciones adversas: Las reacciones adversas más comúnmente observados asociados de manera consistente con el uso de ZYBAN fueron sequedad de boca y el insomnio. La incidencia de la boca seca y el insomnio puede estar relacionado con la dosis de ZYBAN. La aparición de estas reacciones adversas pueden minimizarse mediante la reducción de la dosis de Zyban. Además, el insomnio puede minimizarse evitando las dosis de acostarse. Reacciones adversas notificadas en los ensayos de dosis-respuesta y de comparación se presentan en las tablas 2 y 3, respectivamente. Las reacciones adversas notificadas se clasificaron usando un diccionario COSTARTbased. Tabla 2. Reacciones adversas notificadas en al menos 1 de los sujetos y con una frecuencia mayor que el placebo en el ensayo de dosis-respuesta a los sujetos asignados al azar a ZYBAN o placebo recibieron parches de placebo. Las reacciones adversas en un ensayo de mantenimiento de 1 año y un ensayo de 12 semanas EPOC con Zyban eran cuantitativamente y cualitativamente similares a los observados en los ensayos de dosis-respuesta y de comparación. Otras reacciones adversas observadas durante el desarrollo clínico del bupropión. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, las siguientes reacciones adversas se han reportado en los ensayos clínicos con la formulación liberación sostenida de bupropión en sujetos deprimidos y no deprimidos en los fumadores, así como en ensayos clínicos con la formulación immediaterelease de bupropión. frecuencias de reacciones adversas representan la proporción de sujetos que experimentaron una reacción adversa treatmentemergent en al menos una ocasión en los ensayos controlados con placebo para la depresión (n 987) o para dejar de fumar (n 1013), o de sujetos que experimentaron una reacción adversa que requiere la interrupción del tratamiento en un openlabel juicio de vigilancia con bupropión comprimidos liberación sostenida (n 3100). Todas las reacciones adversas treatmentemergent están incluidos, excepto los que se enumeran en las tablas 2 y 3, los que se enumeran en otras secciones safetyrelated de la información de prescripción, los que se resumen bajo los términos COSTART que son o bien demasiado general o excesivamente específica con el fin de ser poco informativo, los que no están razonablemente asociados con el uso de la droga, y las que no fueron graves y se produjo en menos de 2 sujetos. Las reacciones adversas se clasifican además por sistema corporal y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con las siguientes definiciones de frecuencia: las reacciones adversas más frecuentes son definidos como los que ocurren en al menos 1/100 sujetos. reacciones adversas poco frecuentes son aquellas que ocurren en 1/100 a 1 / 1.000 sujetos, mientras que los eventos raros son los que se producen en menos de 1 / 1.000 sujetos. Cuerpo (general): frecuentes fueron astenia, fiebre y dolor de cabeza. Fueron infrecuentes escalofríos, hernia inguinal, y fotosensibilidad. Rara se presenta malestar. Cardiovascular: baja frecuencia fueron enrojecimiento, migraña, hipotensión postural, derrame cerebral, taquicardia y vasodilatación. Raro era el síncope. Digestivo: frecuentes fueron dispepsia y vómitos. Fueron infrecuentes función anormal del hígado, el bruxismo, disfagia, reflujo gástrico, la gingivitis, la ictericia, y estomatitis. Sistema hemático y linfático: Poco frecuente fue la equimosis. Trastornos metabólicos y nutricionales. Poco frecuentes fueron edema y edema periférico. Musculoesquelético: Fueron infrecuentes calambres en las piernas y los espasmos. Sistema nervioso: frecuentes fueron la agitación, depresión e irritabilidad. Fueron infrecuentes coordinación anormal, estimulación del SNC, confusión, disminución de la libido, disminución de la memoria, la despersonalización, labilidad emocional, hostilidad, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, parestesia, ideación suicida, y el vértigo. Fueron raros amnesia, ataxia, desrealización, e hipomanía. Respiratorio. Raro era el broncoespasmo. Piel: Frecuente estaba sudando. Órganos de los sentidos: frecuente fue la visión borrosa o diplopía. Fueron infrecuentes alojamiento anormalidad y ojo seco. Urogenital: Frecuente fue la frecuencia urinaria. Fueron infrecuentes impotencia, poliuria y urgencia urinaria. 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ZYBAN y no se describe en otro lugar en la etiqueta. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación con la exposición al fármaco. Cuerpo (general). Artralgia, mialgia y fiebre con erupción cutánea y otros síntomas indicativos de hipersensibilidad retardada. Estos síntomas pueden parecerse a la enfermedad del suero véase Advertencias y precauciones (5.8). Cardiovascular. trastorno cardiovascular, bloqueo AV completo, extrasístoles, hipotensión, infarto de miocardio, flebitis, y embolia pulmonar. Digestivo. Colitis, esofagitis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia de las encías, la hepatitis, aumento de la salivación, perforación intestinal, daño al hígado, pancreatitis, úlcera de estómago, y la anormalidad heces. Endocrino. La hiperglucemia, hipoglucemia, y el síndrome de la hormona antidiurética inapropiada. Sistema hemático y linfático. Anemia, leucocitosis, leucopenia, linfadenopatía, pancitopenia y trombocitopenia. Se observaron PT y / o INR alterado, con poca frecuencia asociada con complicaciones hemorrágicas o trombóticas, cuando bupropión se administró junto con warfarina. Trastornos metabólicos y nutricionales. Glucosuria. Musculoskeleta l: artritis y rigidez muscular / fiebre / rabdomiólisis, y debilidad muscular. Sistema nervioso. electroencefalograma anormal (EEG), la agresión, la acinesia, afasia, coma completado el suicidio, delirios, delirios, disartria, discinesia, distonía, euforia, síndrome extrapiramidal, alucinaciones, hipocinesia, aumento de la libido, la reacción maníaca, neuralgia, neuropatía, ideación paranoide, inquietud , intento de suicidio, y discinesia tardía desenmascaramiento. Piel. Alopecia, angioedema, dermatitis exfoliativa, hirsutismo, y el síndrome de Stevens-Johnson. Órganos de los sentidos. Sordera, aumento de la presión intraocular, y midriasis. Urogenital. eyaculación anormal, la cistitis, la dispareunia, disuria, la ginecomastia, la menopausia, erección dolorosa, trastorno de la próstata, salpingitis, incontinencia urinaria, retención urinaria, trastornos del tracto urinario, y vaginitis. 7.1 Posibilidad de que otros medicamentos para afectar Bupropion Zyban se metaboliza principalmente a hidroxibupropion por CYP2B6. Por lo tanto, existe el potencial de interacciones farmacológicas entre ZYBAN y medicamentos que son inhibidores o inductores de CYP2B6. Los inhibidores de CYP2B6. La ticlopidina y el clopidogrel: El tratamiento concomitante con estos fármacos pueden aumentar la exposición bupropión, pero disminuir la exposición hidroxibupropion. En base a la respuesta clínica, puede ser necesario ajustar la dosis de ZYBAN cuando se coadministra con inhibidores de CYP2B6 (por ejemplo, ticlopidina o clopidogrel) ver Farmacología Clínica (12.3). Los inductores de CYP2B6. Ritonavir, lopinavir y efavirenz: El tratamiento concomitante con estos fármacos pueden disminuir el bupropión y la exposición hidroxibupropion. aumento de la dosis de ZYBAN puede ser necesario cuando se coadministra con ritonavir, lopinavir, o efavirenz véase Farmacología Clínica (12.3) pero no debe exceder la dosis máxima recomendada. Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: Aunque no se ha estudiado sistemáticamente, estos fármacos pueden inducir el metabolismo de bupropión y pueden disminuir la exposición bupropión ver Farmacología Clínica (12.3). Si el bupropión se usa de forma concomitante con un inductor del CYP, puede ser necesario aumentar la dosis de bupropión, pero la dosis máxima recomendada no debe excederse. 7.2 Posibilidad de ZYBAN afecte a otros medicamentos metabolizados por CYP2D6 Drogas. Bupropión y sus metabolitos (eritrohidrobupropión, treohidrobupropión, hidroxibupropion) son inhibidores de CYP2D6. Por lo tanto, la coadministración de ZYBAN con fármacos que son metabolizados por CYP2D6 puede aumentar los riesgos de las drogas que son sustratos de CYP2D6. Tales fármacos incluyen ciertos antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina, nortriptilina, imipramina, desipramina, paroxetina, fluoxetina y sertralina), antipsicóticos (por ejemplo, haloperidol, risperidona, tioridazina), beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol), y antiarrítmicos Tipo 1C (por ejemplo, propafenona y flecainida ). Cuando se utiliza de forma concomitante con ZYBAN, puede ser necesario disminuir la dosis de estos sustratos de CYP2D6, en particular para los fármacos con un índice terapéutico estrecho. Los medicamentos que requieren activación metabólica por la CYP2D6 sean eficaces (por ejemplo tamoxifeno) teóricamente podría haber reducido la eficacia cuando se administra de forma concomitante con inhibidores de CYP2D6, como el bupropión. Los pacientes tratados concomitantemente con Zyban y tales fármacos pueden necesitar dosis de la droga aumento véase Farmacología Clínica (12.3). 7.3 Los medicamentos que disminuyen la incautación umbral Tenga mucho cuidado cuando se coadministra ZYBAN con otros fármacos que disminuyen el umbral de convulsiones (por ejemplo, otros productos de bupropión, antipsicóticos, antidepresivos, teofilina o corticosteroides sistémicos). Utilizar dosis iniciales bajas y aumentar gradualmente la dosis ver Contraindicaciones (4), Advertencias y Precauciones (5.3). 7.4 dopaminérgicos Drogas (levodopa y amantadina) El bupropión, la levodopa, amantadina y tienen efectos agonistas de la dopamina. toxicidad en el SNC se ha informado cuando bupropión se administró junto con levodopa o amantadina. Las reacciones adversas han incluido inquietud, agitación, temblores, ataxia, trastornos de la marcha, vértigo y mareos. Se presume que los resultados de toxicidad de efectos agonistas de la dopamina acumulativos. Use precaución cuando se administra concomitantemente con ZYBAN estos fármacos. 7.5 Uso con alcohol En la experiencia post, se han notificado casos raros de eventos neuropsiquiátricos adversos o reducida tolerancia al alcohol en pacientes que estaban bebiendo alcohol durante el tratamiento con Zyban. El consumo de alcohol durante el tratamiento con ZYBAN debe reducirse al mínimo o evitarse. 7.6 inhibidores de la MAO Bupropión inhibe la recaptación de la dopamina y la norepinefrina. El uso concomitante de inhibidores de la MAO y el bupropión está contraindicado porque hay un mayor riesgo de reacciones hipertensivas si bupropión se usa de forma concomitante con inhibidores de la MAO. Los estudios en animales demuestran que la toxicidad aguda de bupropión se ve reforzada por el inhibidor de la MAO fenelzina. Distribución. Metabolismo. Años. La importancia clínica de este hallazgo es desconocida. glaucoma preexistente es casi siempre el glaucoma de ángulo abierto porque glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, se puede tratar definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de ángulo cerrado. Todos los derechos reservados. Es posible que haya nueva información. Algunas personas pueden tener un riesgo particularmente alto de tener pensamientos o acciones suicidas. Esto incluye a personas que tienen (o que tienen antecedentes familiares de) la enfermedad bipolar (también llamada enfermedad maníaco-depresivo) o pensamientos o intentos de suicidio. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo se inicia o cuando se cambia la dosis. Llame al profesional de la salud entre las visitas, según sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas. Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Los pacientes y sus familiares u otros cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el profesional de la salud, no sólo el uso de antidepresivos. Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Hablar con el profesional de la salud acerca de los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o un miembro de su familia. Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar el profesional de la salud. No empiece a nuevos medicamentos sin consultar primero con su proveedor de atención médica. Es posible que desee someterse a un examen de los ojos para ver si usted está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si está embarazada. tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si se toma un IMAO, incluyendo el antibiótico linezolid. si está embarazada o planea quedar embarazada. en período de lactancia. Siga las instrucciones de los proveedores de cuidado de la salud. Esto es normal. Esto es muy importante. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1800-FDA-1088. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. 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