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Alimentación EE. UU. y la Administración de Drogas Nizoral (ketoconazol): Comunicación de seguridad de medicamentos - potencialmente fatal lesión hepática, Riesgo de Interacciones medicamentosas y de la glándula suprarrenal Problemas audiencia. Medicina Interna, Enfermedades Infecciosas EDICIÓN. La FDA está tomando varias acciones relacionadas con Nizoral (ketoconazol) comprimidos orales, incluyendo la limitación de las drogas utilizan, advirtiendo que puede causar lesiones graves del hígado y problemas de la glándula suprarrenal, y el asesoramiento que puede dar lugar a interacciones con otras drogas dañinas con otros medicamentos. La FDA ha aprobado cambios en la etiqueta y se añade una nueva guía de la medicación para tratar estos temas de seguridad. Como resultado, Nizoral comprimidos orales no deben ser un tratamiento de primera línea para cualquier infección micótica. Nizoral se debe utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas, conocidas como micosis endémicas, sólo cuando terapias antifúngicas alternativos no están disponibles o tolerado. tabletas de hígado de lesiones (hepatotoxicidad) Nizoral pueden causar lesión hepática, que puede resultar potencialmente en el trasplante de hígado o la muerte. La FDA ha revisado la caja de alerta, añadió una recomendación firme en contra de su uso (contraindicación) en pacientes con enfermedad hepática, e incluido nuevas recomendaciones para la evaluación y seguimiento de los pacientes en cuanto a toxicidad hepática. Nizoral comprimidos pueden causar insuficiencia suprarrenal por la disminución de la producción de los bodys de los corticosteroides. Nizoral comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos que toma un paciente y puede dar lugar a consecuencias graves y potencialmente mortales, tales como problemas del ritmo cardíaco. Ver el Comunicado de la FDA Drug Safety para obtener información adicional, incluyendo un resumen de datos. FONDO . Nizoral (ketoconazol) está indicado para el tratamiento de las infecciones por hongos cuando las alternativas no están disponibles o no se toleran. Las formulaciones tópicas de Nizoral no se han asociado con daños en el hígado, problemas suprarrenales, o interacciones con otros medicamentos. Estas formulaciones incluyen cremas, champús, espumas y geles aplicados a la piel, a diferencia de las tabletas de Nizoral, que se toman por vía oral. RECOMENDACIÓN. Nizoral comprimidos sólo deben usarse para el tratamiento de ciertas micosis que amenazan la vida cuando los beneficios potenciales superan a los riesgos y las opciones terapéuticas alternativas no están disponibles o son tolerados. Los profesionales sanitarios deben evaluar el estado del hígado del paciente antes de iniciar el ketoconazol oral y controlar los niveles de ALT en suero durante el tratamiento. La función adrenal debe monitorizarse en pacientes con insuficiencia suprarrenal o con la función suprarrenal limítrofe y en pacientes menores de períodos prolongados de estrés (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.). Revisar todos los medicamentos concomitantes para el potencial de interacciones farmacológicas con las tabletas de Nizoral. Se anima a los profesionales sanitarios y los pacientes para informar sobre eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos a la ZDP Información de seguridad y Eventos Adversos MedWatch Programa de Notificación: Completar y enviar el informe en línea: www. fda. gov/MedWatch/report. htm descargar el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, a continuación, rellenar y enviar a la dirección indicada en el formulario de pre-tratado, o enviar por fax al 1-800-FDA-0178 Más de alertas de seguridad para medicina humana productos