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Prilosec El tratamiento de la úlcera duodenal activa Prilosec está indicado para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa en adultos. La mayoría de los pacientes se curan en cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir otras cuatro semanas de terapia. Erradicación de Helicobacter pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. Prilosec en combinación con claritromicina y amoxicilina, está indicado para el tratamiento de los pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal (activo o hasta la historia de 1 año) para erradicar el H. pylori en adultos. Prilosec en combinación con claritromicina está indicada para el tratamiento de los pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal para erradicar H. pylori en adultos. Entre los pacientes que no responden al tratamiento, Prilosec con claritromicina es más probable que esté asociado con el desarrollo de resistencia a la claritromicina en comparación con la terapia triple. En los pacientes que no responden al tratamiento, las pruebas de sensibilidad se debe hacer. Si la resistencia a la claritromicina se demuestra y pruebas de susceptibilidad no es posible, la terapia antimicrobiana alternativa se debe instituir véase Farmacología Clínica (12.4) y la claritromicina información de prescripción, la sección de Microbiología. El tratamiento de la úlcera gástrica benigna activa Prilosec está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la úlcera gástrica benigna activa en adultos. El tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (ERGE) Prilosec está indicado para el tratamiento de la acidez y otros síntomas asociados con la ERGE para un máximo de 4 semanas en pacientes de 1 año de edad y mayores. El tratamiento de la esofagitis erosiva (EE) Debido a mediada por el ácido de ERGE en pacientes pediátricos de 1 año de edad para adultos Prilosec está indicado para el tratamiento a corto plazo (de 4 a 8 semanas) de EE debido a la ERGE-ácido mediada que ha sido diagnosticada por endoscopia en pacientes de 1 año de edad y mayores. La eficacia de Prilosec utilizado por más de 8 semanas en pacientes con EE no ha sido establecida. Si un paciente no responde a las 8 semanas de tratamiento, se pueden dar otras 4 semanas de tratamiento. Si hay recurrencia de EE o síntomas de ERGE (por ejemplo, ardor de estómago), pueden considerarse 4 a 8 cursos adicionales de semana Prilosec. Pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 1 año de edad Prilosec está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de EE debido al GERD-ácido mediada en pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 1 año de edad. Mantenimiento de la curación de EE Debido a mediada por el ácido ERGE Prilosec está indicado para el mantenimiento de la curación EE debido al GERD-ácido mediada en pacientes de 1 año de edad y mayores. Los estudios controlados no se extienden más allá de 12 meses. Patológica Hypersecretory Condiciones Prilosec está indicado para el tratamiento a largo plazo de las condiciones patológicas de hipersecreción (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas múltiples endocrinas y mastocitosis sistémica) en adultos. Prilosec Dosis y administración Dosis recomendada para adultos Régimen por indicación Tabla 1 muestra la dosis recomendada de Prilosec en pacientes adultos por indicación. Tabla 1: Dosis Recomendada Régimen de Prilosec en adultos por Instrucciones para la administración Indicación dosis perdidas: Si se olvida una dosis, administrar tan pronto como sea posible. Sin embargo, si la próxima dosis se debe, no tome la dosis pasada, y tome la siguiente dosis a tiempo. No tome dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Prilosec de liberación retardada en cápsulas para pacientes que no pueden tragar una cápsula intacta, Prilosec cápsulas de liberación retardada se puede abrir y administrar de la siguiente manera: 1. Coloque una cucharada de puré de manzana en un recipiente limpio (por ejemplo cuenco vacío). El puré de manzana utilizada no debe estar caliente y debe ser lo suficientemente suave para tragarse sin masticar. 2. Abra la cápsula. 3. Con cuidado, vacía todas las bolitas dentro de la cápsula en el puré de manzana. 4. Mezcle los gránulos con la compota de manzana. 5. Swallow puré de manzana y los pellets inmediatamente con un vaso de agua fría para garantizar la deglución completa de los gránulos. No mastique ni triture las pastillas. No guarde el puré de manzana y los pellets para uso futuro. Prilosec Para liberación retardada Suspensión Oral Prilosec para suspensión oral de liberación retardada está destinado a ser preparada en agua y administrado por vía oral o por medio de una sonda nasogástrica (NG) o tubo gástrico. La administración oral en agua 1. vaciar el contenido de un paquete de 2,5 mg en un recipiente que contiene 5 ml de agua. 2. Verter el contenido de un paquete de 10 mg en un recipiente que contiene 15 ml de agua. 3. Añada 4. Dejar de 2 a 3 minutos para espesar. 5. Agitar y la bebida dentro de los 30 minutos. 6. Si cualquier material que queda después de beber, añada más agua, remover y beber inmediatamente. La administración con agua a través de un tubo gástrico o GN (Tamaño 6 o más grande) 1. Añadir 5 ml de agua a una jeringa con punta de catéter y luego añadir el contenido de un paquete de 2.5 mg (o 15 ml de agua para el paquete de 10 mg). Es importante utilizar solamente una jeringa con punta de catéter cuando se administra a través de un tubo nasogástrico o un tubo gástrico. 2. Agitar inmediatamente la jeringa y dejar de 2 a 3 minutos a espesar. 3. Agitar la jeringa e inyectar a través de la sonda nasogástrica o gástrica en el estómago dentro de los 30 minutos. 4. Vuelva a llenar la jeringa con una cantidad igual de agua. 5. Agitar y arrastrar el contenido restante de la sonda nasogástrica o gástrica en el estómago formas de dosificación y fortalezas Prilosec de liberación retardada en cápsulas de 40 mg, son opacas, de gelatina dura, albaricoque y cápsulas de color amatista, codificado 743 en la tapa y en el Prilosec 40 cuerpo. Para Prilosec de liberación retardada en suspensión oral de 2,5 mg y 10 mg paquetes de dosis unitarias que contienen un polvo fino de color amarillo, que consiste en blanco de gránulos de omeprazol de color marrón y gránulos inactivos de color amarillo pálido. Contraindicaciones Para obtener información acerca de las contraindicaciones de los agentes antibacterianos (claritromicina y amoxicilina) indicado en combinación con Prilosec, consulte la sección Contraindicaciones de sus prospectos. Advertencias y precauciones Presencia de respuesta gástrico malignidad sintomática a la terapia con Prilosec no excluye la presencia de neoplasia gástrica. Gastritis atrófica gastritis atrófica se ha observado ocasionalmente en biopsias gástricas corpus de los pacientes tratados a largo plazo con Prilosec. Aguda Nefritis intersticial aguda nefritis intersticial se ha observado en los pacientes que toman IBP incluyendo Prilosec. nefritis intersticial aguda puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia de PPI y se atribuye generalmente a una reacción de hipersensibilidad idiopática. INTERRUMPIR Prilosec si la nefritis intersticial aguda se desarrolla véase Contraindicaciones (4). La cianocobalamina (vitamina B-12) de tratamiento Deficiencia diario con los medicamentos supresores del ácido durante un largo período de tiempo (por ejemplo, más de 3 años) puede conducir a la mala absorción de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por hipo o aclorhidria. casos raros de deficiencia de cianocobalamina que ocurre con la terapia de inhibidores de los ácidos se han reportado en la literatura. Este diagnóstico debe ser considerado si se observan síntomas clínicos compatibles con la deficiencia de cianocobalamina en los pacientes tratados con Prilosec. Clostridium difficile la diarrea asociada a los estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con IBP como Prilosec puede estar asociada con un mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. Este diagnóstico debe ser considerado para la diarrea que no mejora ver Reacciones Adversas (6.2). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la más corta duración de la terapia PPI apropiada para la afección a tratar. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos. Para obtener más información específica a los agentes antibacterianos (claritromicina y amoxicilina) indicados para su uso en combinación con Prilosec, consulte Advertencias y Precauciones secciones de la información de prescripción correspondiente. La interacción con clopidogrel evitar el uso concomitante de Prilosec con clopidogrel. El clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por el clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel en su metabolito activo puede verse afectada por el uso con medicamentos concomitantes, tales como omeprazol, que inhiben la actividad de CYP2C19. El uso concomitante de clopidogrel con omeprazol 80 mg reduce la actividad farmacológica de clopidogrel, incluso cuando se administra cada 12 horas. Al usar Prilosec, considerar la terapia alternativa antiplaquetaria ver Interacciones farmacológicas (7) y Farmacología Clínica (12.3). Fractura del hueso Varios estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con inhibidor de la bomba de protones (IBP) puede estar asociado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en los pacientes que recibieron dosis alta, que se define como múltiples dosis diarias, y el tratamiento con IBP a largo plazo (un año o más). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la más corta duración de la terapia PPI apropiada para la afección a tratar. Los pacientes con riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis deben ser manejados de acuerdo con las pautas de tratamiento establecidas ver Dosis y Administración (2.1). Reacciones Adversas (6.3). Hipomagnesemia hipomagnesemia, sintomática y asintomática, se ha reportado raramente en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses, en la mayoría de los casos después de un año de terapia. Los acontecimientos adversos graves incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia necesaria la sustitución de magnesio y la interrupción de la PPI. Para los pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales sanitarios pueden considerar la monitorización de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y ver periódicamente Reacciones Adversas (6.3) . Interacción con Hierba de San Juan o rifampicina fármacos que inducen CYP2C19 o CYP3A4 (tales como hierba de San Juan o rifampicina. Interacciones con investigaciones para diagnóstico de los tumores neuroendocrinos suero cromogranina A (CGA) aumentan los niveles de secundaria a reducciones inducidas por fármacos en la acidez gástrica. La aumento del nivel CGA puede causar resultados falsos positivos en las investigaciones de diagnóstico para los tumores neuroendocrinos. los proveedores de salud deben detener temporalmente el tratamiento Prilosec al menos 14 días antes de evaluar los niveles de CGA y el considerar la repetición de la prueba si los niveles iniciales de CgA son altos. Si las pruebas de serie se llevan a cabo (por ejemplo, para monitoreo), el mismo laboratorio comercial se debe utilizar para las pruebas, como valores de referencia entre las pruebas pueden variar ver Interacciones farmacológicas (7). la interacción con metotrexato la literatura sugiere que el uso concomitante de IBP con metotrexato (sobre todo a dosis alta) puede elevar y prolongar el suero los niveles de metotrexato y / o su metabolito, que puede dar lugar a la toxicidad de metotrexato. en la administración de altas dosis de metotrexato a la retirada temporal de la PPI se puede considerar en algunos pacientes ven Interacciones farmacológicas (7). Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes de etiquetado: Experiencia en ensayos clínicos con Prilosec Debido a que se llevan a cabo ensayos clínicos en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en la clínica ensayos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos de seguridad se describen a continuación reflejan la exposición a Prilosec cápsulas de liberación retardada en 3096 pacientes de los ensayos clínicos en todo el mundo (465 pacientes de los estudios de Estados Unidos y 2.631 pacientes de los estudios internacionales). Indicaciones clínicamente estudiados en ensayos estadounidenses incluyen úlcera duodenal, úlcera resistentes, y el síndrome de Zollinger-Ellison. Los ensayos clínicos internacionales fueron doble ciego y de etiqueta abierta en el diseño. Las reacciones adversas más comunes reportados (es decir, con una tasa de incidencia 2) de los pacientes tratados con Prilosec matriculados en estos estudios incluyeron dolor de cabeza (7), dolor abdominal (5), náuseas (4), diarrea (4), vómitos (3), y flatulencia (3). Otras reacciones adversas que se notificaron con una incidencia de 1 incluyen regurgitación ácida (2), infección del tracto respiratorio superior (2), estreñimiento (2), mareo (2), exantema (2), astenia (1), dolor de espalda (1), y tos (1). El perfil de seguridad de ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años de edad fue similar al de los pacientes de 65 años de edad o menos. El perfil de seguridad de ensayos clínicos en pacientes pediátricos que recibieron Prilosec cápsulas de liberación retardada era similar a la de los pacientes adultos. Única para la población pediátrica, sin embargo, se informaron con frecuencia reacciones adversas del sistema respiratorio en el grupo de edad de 1 mes a 2 año (33), y las lesiones accidentales se informaron con frecuencia en el grupo de edad de 2 a 16 año (4) ver Uso en poblaciones específicas (8.4). Experiencia en ensayos clínicos con Prilosec en terapia de combinación para la erradicación de H. pylori En los ensayos clínicos utilizando la terapia dual con Prilosec y claritromicina, o la terapia triple con Prilosec, claritromicina y amoxicilina, no se observaron reacciones adversas únicas a estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas observadas fueron limitados a los que ya se ha informado con omeprazol, claritromicina o amoxicilina sola. Terapia dual (Prilosec / claritromicina) Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados utilizando la terapia de combinación con Prilosec y claritromicina (n 346) que difería de los descritos anteriormente para Prilosec solo eran del gusto (15), lengua decoloración (2), rinitis (2 ), faringitis (1) y síndrome gripal (1). (Para obtener más información sobre la claritromicina, consulte la claritromicina información de prescripción, la sección de reacciones adversas.) Triple Terapia (Prilosec / claritromicina / amoxicilina) Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos utilizando la terapia de combinación con Prilosec, claritromicina y amoxicilina (n 274 ) fueron diarrea (14), alteración del gusto (10), y dolor de cabeza (7). Ninguno de ellos se produjo a una frecuencia más alta que la reportada por los pacientes que toman agentes antimicrobianos solos. (Para obtener más información sobre la claritromicina o amoxicilina, consulte la respectiva información de prescripción, las reacciones adversas secciones.) Experiencia posterior a las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Prilosec. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia real o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Cuerpo en general: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, choque anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial, urticaria, (véase también la piel abajo) fiebre dolor de la fatiga malestar general Cardiovascular: Dolor en el pecho o angina de pecho, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, presión arterial elevada, periférica edema gastrointestinales: Pancreatitis (algunos mortales), anorexia, colon irritable, decoloración fecal, candidiasis esofágica, atrofia de la mucosa de la lengua, estomatitis, hinchazón abdominal, sequedad de boca, colitis microscópica. Durante el tratamiento con omeprazol, pólipos de glándulas gástricas fúndica se han observado en raras ocasiones. Estos pólipos son benignos y parecen ser reversibles cuando se interrumpe el tratamiento. carcinoides gastroduodenales han sido reportados en pacientes con síndrome de ZE en el tratamiento a largo plazo con Prilosec. Este hallazgo se cree que es una manifestación de la enfermedad subyacente, que se sabe que está asociado con tales tumores. Hepática: la insuficiencia hepática incluyendo fallo hepático (algunos mortales), necrosis hepática (algunos mortales), enfermedad hepatocelular encefalopatía hepática, enfermedad colestásica, hepatitis mixta, ictericia y elevaciones de pruebas de función hepática ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina y bilirrubina Infecciones e infestaciones: trastornos difficile diarrea asociada del metabolismo y nutricionales Clostridium: hipoglucemia, hipomagnesemia, con o sin hipocalcemia y / o hipopotasemia, hiponatremia, aumento de peso trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, mialgia, calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de pierna, fractura de hueso Sistema Nervioso / trastornos psiquiátricos y trastornos del sueño como la depresión, agitación, agresión, alucinaciones, confusión, insomnio, nerviosismo, apatía, somnolencia, ansiedad y alteraciones del sueño temblores, parestesia respiratoria vértigo:: psiquiátrica epistaxis, dolor de la piel de la faringe: reacciones cutáneas graves generalizadas incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (algunos mortales), síndrome de Stevens-Johnson y fotosensibilidad eritema multiforme urticaria erupciones en la piel inflamación prurito petequias la alopecia púrpura hiperhidrosis seca la piel Órganos de los sentidos: tinnitus, alteración del gusto ocular: atrofia óptica, neuropatía óptica isquémica anterior, neuritis óptica, síndrome de ojo seco, ocular irritación, visión borrosa, visión doble urogenital: nefritis intersticial, hematuria, proteinuria, creatinina sérica elevada, piuria microscópicas, infección urinaria, glucosuria, frecuencia urinaria, testicular Hematológicas dolor: La agranulocitosis (algunos mortales), anemia hemolítica, pancitopenia, neutropenia, anemia , trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis Tablas interacciones medicamentosas 3 y 4 incluyen fármacos con interacciones clínicamente importantes y la interacción con el diagnóstico cuando se administra concomitantemente con Prilosec y las instrucciones para la prevención o la gestión de los mismos. Consultar el etiquetado de los medicamentos que se utilizan de forma concomitante para obtener más información sobre las interacciones con los IBP. Tabla 3: Las interacciones clínicamente relevantes que afectan a los fármacos administrados conjuntamente con Prilosec y la interacción con Diagnóstico El efecto de los IBP en medicamentos antirretrovirales es variable. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones no siempre se conocen. Existen otros fármacos antirretrovirales, que no dan lugar a interacciones clínicamente relevantes con omeprazol. productos que contienen Rilpivirina-: El uso concomitante con Prilosec está contraindicado ver Contraindicaciones (4). Atazanavir: evitar el uso concomitante con Prilosec. Ver información de prescripción de atazanavir para la dosificación de la información. Nelfinavir: evitar el uso concomitante con Prilosec. Ver información de prescripción de nelfinavir. Saquinavir: Ver la información de prescripción de saquinavir para el seguimiento de los posibles efectos tóxicos relacionados con saquinavir. Otros antirretrovirales: Ver información de prescripción de los fármacos antirretrovirales específicos. El micofenolato de mofetilo (MMF): Co-administración de omeprazol en sujetos sanos y en pacientes de trasplante que reciben MMF se ha informado a reducir la exposición al metabolito activo, el ácido micofenólico (MPA), posiblemente debido a una disminución de MMF solubilidad a un mayor gástrico pH. La relevancia clínica de la reducción de la exposición al MPA en el rechazo de órganos no se ha establecido en pacientes trasplantados que reciben Prilosec y MMF. Prilosec utilizar con precaución en pacientes con trasplante que reciben MMF ver Farmacología Clínica (12.3). Consulte la información de prescripción de otros fármacos dependientes del pH gástrico para su absorción. La terapia de combinación con claritromicina y amoxicilina La administración concomitante de claritromicina con otros fármacos puede conducir a reacciones adversas graves, incluyendo arritmias potencialmente fatales, y están contraindicados. La amoxicilina también tiene interacciones con otros medicamentos. Ver contraindicaciones, advertencias y precauciones en la información de prescripción para la claritromicina. Consulte Interacciones farmacológicas en la prescripción de información para el uso de amoxicilina EN ESPECÍFICO Embarazo POBLACIONES No hay estudios adecuados y bien controlados con Prilosec en mujeres embarazadas. Los datos epidemiológicos disponibles no demuestran un aumento del riesgo de malformaciones congénitas u otros resultados adversos del embarazo primer trimestre con el uso de omeprazol. Los estudios de reproducción en ratas y conejos dieron como resultado dependiente de la dosis de embriones de letalidad a dosis de omeprazol que eran aproximadamente 3,4 a 34 veces la dosis humana oral de 40 mg (basado en un área de superficie corporal para una persona de 60 kg). Teratogenicidad no se observó en los estudios de reproducción en animales con la administración de esomeprazol oral (un enantiómero de omeprazol) de magnesio en ratas y conejos durante la organogénesis con dosis aproximadamente 68 veces y 42 veces, respectivamente, una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol ( sobre la base de la superficie corporal para una persona de 60 kg). Sin embargo, no se observaron cambios en la morfología ósea en las crías de ratas tratadas durante la mayor parte del embarazo y la lactancia en dosis iguales o superiores a aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol ver datos. Los riesgos fondo estimadas de los principales defectos de nacimiento y aborto involuntario de la población indicada son desconocidos. En la población general EE. UU., el riesgo estimado de fondo de los principales defectos de nacimiento y aborto involuntario en los embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4 y 15 a 20, respectivamente. Cuatro estudios epidemiológicos publicados compararon la frecuencia de anomalías congénitas entre los recién nacidos de mujeres que utilizaron omeprazol durante el embarazo con la frecuencia de anomalías entre los bebés de las mujeres expuestas a los receptores H2 antagonistas u otros controles. Un estudio de cohorte retrospectivo epidemiológico de base poblacional de la sueca Registro Médico de Nacimientos, que cubren aproximadamente el 99 de embarazos, de 1995 a 99, informó sobre 955 lactantes (824 expuestos durante el primer trimestre con 39 de ellas expuesta más allá del primer trimestre, y 131 expuestas después el primer trimestre) cuyas madres usaron omeprazol durante el embarazo. El número de niños expuestos en el útero de omeprazol que tenían malformaciones, bajo peso al nacer, Apgar bajo, o de hospitalización fue similar a la observada número en esta población. El número de niños que nacen con defectos septales ventriculares y el número de mortinatos fue ligeramente mayor en los recién nacidos de omeprazol-expuestos que el número esperado en esta población. Un estudio de cohorte retrospectivo basado en la población que cubre todos los nacidos vivos en Dinamarca desde 1996 hasta 2009, informó sobre 1.800 nacidos vivos cuyas madres usaron omeprazol durante el primer trimestre del embarazo y 837, 317 nacimientos vivos cuyas madres no usar cualquier inhibidor de la bomba de protones. La tasa global de defectos de nacimiento en los bebés nacidos de madres con el primer trimestre de la exposición al omeprazol fue de 2,9 y 2,6 en los recién nacidos de madres que no están expuestos a cualquier inhibidor de la bomba de protones durante el primer trimestre. Un estudio de cohorte retrospectivo informó sobre 689 mujeres embarazadas expuestas a cualquiera de bloqueadores H 2 o omeprazol en el primer trimestre (134 expuesta al omeprazol) y 1.572 mujeres embarazadas expuestas a cualquiera durante el primer trimestre. La tasa global de malformaciones en crías de madres con el primer trimestre de la exposición al omeprazol, un bloqueante H2, o estaban sin impresionar fue 3.6, 5.5 y 4.1, respectivamente. Un pequeño estudio de cohorte prospectivo observacional seguido de 113 mujeres expuestas al omeprazol durante el embarazo (89 con exposiciones en el primer trimestre). La tasa de notificación de malformaciones congénitas fue de 4 en el grupo de omeprazol, 2 en los controles expuestos a no teratógenos, y 2,8 en los controles emparejados con la enfermedad. Las tasas de abortos espontáneos y electivos, partos prematuros, la edad gestacional al momento del parto, y la media de peso al nacer fueron similares entre los grupos. Varios estudios han reportado efectos a corto plazo adversos aparentes sobre el bebé cuando una sola dosis de omeprazol oral o intravenosa se administró a más de 200 mujeres embarazadas como premedicación para la cesárea bajo anestesia general. Los estudios de reproducción realizados con omeprazol en ratas con dosis orales de hasta 138 mg / kg / día (aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal) y en conejos con dosis de hasta 69,1 mg / kg / día ( aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal) durante la organogénesis no reveló ninguna evidencia de potencial teratogénico de omeprazol. En conejos, el omeprazol en un rango de dosis de 6,9 a 69,1 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 a 34 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal) se administra durante la organogénesis incrementos relacionados con la dosis producidas en embriones de letalidad, resorción fetal, y las interrupciones del embarazo. En ratas, se observaron embriones / toxicidad fetal relacionada con la dosis y toxicidad en el desarrollo postnatal en la descendencia resultante de padres tratados con omeprazol en 13,8-138,0 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 a 34 veces un orales dosis humanos de 40 mg en una superficie corporal base de la superficie), administrado antes del apareamiento y durante el período de lactancia. Los datos descritos a continuación se generan a partir de los estudios que utilizan esomeprazol, un enantiómero de omeprazol. El animal a múltiplos dosis humana se basa en el supuesto de la igualdad de la exposición sistémica a esomeprazol en los seres humanos después de la administración oral de ya sea 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol. No se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario y fetal en los estudios de reproducción con esomeprazol magnesio en ratas con dosis orales de hasta 280 mg / kg / día (aproximadamente 68 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal) o en conejos a Las dosis orales de hasta 86 mg / kg / día (aproximadamente 42 veces la dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol de acuerdo al área de superficie corporal) durante la organogénesis. Un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal y postnatal en ratas con criterios de valoración adicionales para evaluar el desarrollo del hueso se realizó con esomeprazol magnesio en dosis orales de 14 a 280 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 a 68 veces la dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en una base de área de superficie corporal). posnatal neonatal / temprano (nacimiento hasta el destete) se redujo la supervivencia a dosis iguales o superiores a 138 mg / kg / día (aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol de acuerdo al área de superficie corporal). El peso corporal y el aumento de peso corporal se redujeron y neuroconductuales o generales retrasos en el desarrollo en el marco de tiempo inmediatamente después del destete fueron evidentes en dosis iguales o superiores a 69 mg / kg / día (aproximadamente 17 veces la dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en una base de área de superficie corporal). Además, la disminución de la longitud del fémur, la anchura y el espesor del hueso cortical, la disminución de espesor de la placa de crecimiento tibial y mínimo para hipocelularidad médula ósea leve se observó a dosis iguales o mayores que 14 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 veces un ser humano por vía oral dosis de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en una base de área de superficie corporal). se observó displasia ósea en el fémur en la descendencia de las ratas tratadas con dosis orales de magnesio esomeprazol en dosis iguales o mayores que 138 mg / kg / día (alrededor de 34 veces la dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en un cuerpo según la superficie). No se observaron efectos sobre el hueso materna en ratas embarazadas y lactantes en el estudio pre y postnatal toxicidad cuando esomeprazol magnesio se administró en dosis orales de entre 14 y 280 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 a 68 veces la dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en una base de área de superficie corporal). Cuando las ratas se dosificaron de día gestacional 7 a través de destete en el día postnatal 21, una disminución estadísticamente significativa en el peso fémur materna de hasta 14 (en comparación con el tratamiento con placebo) se observó a dosis iguales o mayores que 138 mg / kg / día ( aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en una base de superficie corporal). Un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas con estroncio esomeprazol (usando dosis equimolares en comparación con el estudio de magnesio esomeprazol) produjo resultados similares en presas y cachorros como se describe anteriormente. Lactancia Los datos limitados sugieren omeprazol puede estar presente en la leche humana. No hay información sobre los efectos del omeprazol en el lactante o en la producción de leche. Los beneficios de desarrollo y salud de la lactancia materna se deben considerar junto con la necesidad clínica para madres Prilosec y los posibles efectos adversos sobre el lactante de Prilosec o de la condición materna subyacente. Uso Pediátrico La seguridad y eficacia de Prilosec se han establecido en pacientes pediátricos de 1 a 16 años para el tratamiento de la ERGE sintomática, el tratamiento de la EA debido al ácido-mediada por la ERGE, y el mantenimiento de la curación de la EA debido a la ERGE-ácido mediada. El uso de Prilosec en este grupo de edad es apoyada por estudios adecuados y bien controlados en adultos y la seguridad no controlado, la eficacia y los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes pediátricos y adolescentes ver Farmacología Clínica (12.3). Estudios clínicos (14.8). La seguridad y eficacia de Prilosec se han establecido en pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 1 año de edad para el tratamiento de la EA debido al GERD-ácido mediada y es apoyado por estudios adecuados y bien controlados en adultos y la seguridad, farmacocinética, y estudios farmacodinámicos realizados en pacientes pediátricos ver Farmacología clínica (12.3). En la población pediátrica, se reportaron reacciones adversas más frecuentes de las vías respiratorias en el grupo de edad de todo (1 mes a 16 años). La otitis media se informó con frecuencia en el grupo de edad de 1 mes a 2 años, y las lesiones accidentales se informó con frecuencia en el grupo de edad de 2 a 16 Año Ver Reacciones Adversas (6.1). La seguridad y eficacia de Prilosec no se han establecido en: pacientes menores de 1 mes de edad para cualquier indicación. Menores Animal datos esomeprazol, un enantiómero de omeprazol, se demostró que reduce el peso corporal, ganancia de peso corporal, fémur peso, la longitud del fémur, y el crecimiento general en dosis orales de aproximadamente 34 a 68 veces a la dosis humana diaria de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en base a la superficie corporal en un estudio de toxicidad en ratas jóvenes. El animal a múltiplos dosis humana se basa en el supuesto de la igualdad de la exposición sistémica a esomeprazol en los seres humanos después de la administración oral de ya sea 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol. Un estudio de toxicidad de 28 días con una fase de recuperación de 14 días se llevó a cabo en ratas jóvenes con magnesio esomeprazol en dosis de 70 a 280 mg / kg / día (aproximadamente 17 a 68 veces a la dosis humana oral diaria de 40 mg de esomeprazol o 40 mg omeprazol en una base área de superficie corporal). Se observó un aumento en el número de muertes a la dosis alta de 280 mg / kg / día cuando las ratas juveniles se administraron de magnesio esomeprazol de día postnatal 7 a través de día postnatal 35. Además, las dosis igual o mayor que 140 mg / kg / día (alrededor de 34 veces una dosis diaria oral humana de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol en una base de área de superficie corporal), disminuciones relacionadas con el tratamiento producidos en el peso corporal (aproximadamente 14) y la ganancia de peso, la disminución de peso fémur y la longitud del fémur , y ha afectado el crecimiento general. resultados comparables descritos anteriormente también se han observado en este estudio con otra sal de esomeprazol, estroncio esomeprazol, a dosis equimolares de esomeprazol. Uso geriátrico El omeprazol se administró a más de 2000 personas de edad avanzada (65 años de edad) en ensayos clínicos en los EE. UU. y Europa. No hubo diferencias en la seguridad y la eficacia entre los sujetos ancianos y jóvenes. Otra experiencia clínica informada no identificó diferencias en la respuesta entre los sujetos ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la tasa de eliminación se redujo un tanto en los ancianos y se aumentó la biodisponibilidad. El aclaramiento plasmático de omeprazol fue 250 ml / min (aproximadamente la mitad que la de los voluntarios jóvenes) y su vida media en plasma promedio de una hora, aproximadamente el doble de la de los voluntarios jóvenes sanos. Sin embargo, ningún ajuste de la dosis es necesaria en los ancianos ver Farmacología Clínica (12.3). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A, B o C) la exposición al omeprazol aumentó considerablemente en comparación con sujetos sanos. Se recomienda reducir la dosis de Prilosec 10 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática para el mantenimiento de la curación de EE véase Dosis y Administración (2.1), Farmacología Clínica (12.3). Población Asiática En estudios de sujetos sanos, los asiáticos tenían aproximadamente una exposición de cuatro veces mayor que los caucásicos. Se recomienda reducir la dosis de Prilosec 10 mg una vez al día para pacientes de Asia para el mantenimiento de la curación de EE véase Dosis y Administración (2.1). Farmacología Clínica (12.5). Los informes de sobredosificación se han recibido de la sobredosis de omeprazol en humanos. Las dosis oscilaron hasta 2400 mg (120 veces la dosis clínica habitual recomendada). Las manifestaciones fueron variables, pero incluyen confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náuseas, vómitos, sudoración, sofocos, dolor de cabeza, sequedad de boca, y otras reacciones adversas similares a los observados en la experiencia clínica normal ver Reacciones adversas (6). Los síntomas fueron transitorios, y ningún resultado clínico grave se ha informado cuando Prilosec se toma solo. No hay antídoto específico para la sobredosis de omeprazol se conoce. El omeprazol es una alta unión a proteínas y es, por lo tanto, no es fácilmente dializable. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Si se produce una exposición excesiva, llame a su centro de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222 para obtener información actualizada sobre el tratamiento de la intoxicación o sobredosis. Descripción Prilosec El ingrediente activo en Prilosec (omeprazol) cápsulas de liberación retardada es un bencimidazol sustituido, 5-metoxi-2- (4-metoxi-3, 5-dimetil-2-piridinil) metil sulfinil-1 H bencimidazol, un compuesto que inhibe la secreción de ácido gástrico. Su fórmula empírica es C 17 H 19 N 3 O 3 S, con un peso molecular de 345,42. La fórmula estructural es: El omeprazol es un polvo cristalino blanco a blanquecino que funde con descomposición a aproximadamente 155 que se degrada rápidamente en medios ácidos, pero tiene una estabilidad aceptable bajo condiciones alcalinas. El ingrediente activo en Prilosec (omeprazol magnésico) para suspensión oral de liberación retardada, es 5-metoxi-2- (4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metilsulfinil-1 H bencimidazol, sal de magnesio (2: 1). La vida media es altamente dependiente del pH. Cada cápsula de liberación retardada contiene ya sea 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol en forma de gránulos con recubrimiento entérico con los siguientes ingredientes inactivos: celulosa, fosfato disódico de hidrógeno, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, lactosa, manitol, lauril sulfato de sodio y otros ingredientes. Los gránulos de omeprazol y gránulos inactivos están constituidos con agua para formar una suspensión y se dan por administración gástrica oral, nasogástrica o directa. Este efecto es dosis-dependiente y conduce a la inhibición tanto basal como la estimulada la secreción de ácido, independientemente del estímulo. El efecto inhibitorio del omeprazol sobre la secreción de ácido aumenta con repitió la dosificación una vez al día, alcanzando una meseta después de cuatro días. Los efectos sistémicos de omeprazol en los sistemas nervioso central, cardiovascular y respiratorio no se han encontrado hasta la fecha. La mayor parte de su metabolismo depende de la polimórficamente expresó CYP2C19, responsable de la formación de hidroxiomeprazol, el principal metabolito en plasma. La parte restante depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de sulfona omeprazol. La mayoría de la dosis (aproximadamente 77) se elimina por la orina como al menos seis metabolitos. Dos de ellos fueron identificados como hidroxiomeprazol y el ácido carboxílico correspondiente. La exposición al metabolito activo de clopidogrel se redujo en 46 (día 1) y 42 (día 5) cuando clopidogrel y omeprazol se administraron juntos. El omeprazol, administrado en dosis de 40 mg al día durante una semana a 20 sujetos sanos en el estudio cruzado, aumentó la Cmax y el AUC de cilostazol en un 18 y 26, respectivamente. procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Almacenar entre 15F). Ver controlada USP temperatura ambiente. No tome dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Hable con su médico. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome 2 dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Usted puede o no puede tener síntomas de niveles bajos de magnesio. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Puede hacerles daño. Todos los derechos reservados. No mastique ni triture las pastillas.
